ISO 14708-1-2000 外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求
作者:标准资料网 时间:2024-05-06 04:26:36 浏览:8798
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【英文标准名称】:Implantsforsurgery-Activeimplantablemedicaldevices-Part1:Generalrequirementsforsafety,markingandforinformationtobeprovidedbythemanufacturer
【原文标准名称】:外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求
【标准号】:ISO14708-1-2000
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2000-11
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(ISO)
【起草单位】:ISO/TC150
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:用户信息;安全;外科植入物;制造日期;企业;规范(验收);作标记;定义;信息;医疗设备;安全要求
【英文主题词】:userinformation;safety;implants(surgical);dataofthemanufacturer;enterprises;specification(approval);marking;definitions;surgicalimplants;information;definition;medicalequipment;safetyrequirements
【摘要】:ThispartofISO14708specifiesrequirementsthataregenerallyapplicabletoactiveimplantablemedicaldevices.NOTEForparticulartypesofactiveimplantablemedicaldevices,thesegeneralrequirementsaresupplementedormodifiedbytherequirementsofparticularstandardswhichformadditionalpartsofISO14708.SpecialcareisrequiredinapplyingthispartofISO14708toactiveimplantablemedicaldeviceswherenoparticularstandardexists.TheteststhatarespecifiedinthispartofISO14708aretypetestsintendedtobecarriedoutonsamplesofadevicetoshowcompliance,andarenotintendedtobeusedfortheroutinetestingofmanufacturedproducts.ThispartofISO14708isapplicablenotonlytoactiveimplantablemedicaldevicesthatareelectricallypowered,butalsotothosepoweredbyotherenergysources(forexamplegaspressureorsprings).ThispartofISO14708isalsoapplicabletosomenon-implantablepartsandaccessoriesofthedevices(see3.3).
【中国标准分类号】:C35
【国际标准分类号】:11_040_40
【页数】:47P.;A4
【正文语种】:英语
【原文标准名称】:外科植入物.有源可植入医疗装置.第1部分:安全、标记及制造商提供信息的一般要求
【标准号】:ISO14708-1-2000
【标准状态】:现行
【国别】:国际
【发布日期】:2000-11
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(ISO)
【起草单位】:ISO/TC150
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:用户信息;安全;外科植入物;制造日期;企业;规范(验收);作标记;定义;信息;医疗设备;安全要求
【英文主题词】:userinformation;safety;implants(surgical);dataofthemanufacturer;enterprises;specification(approval);marking;definitions;surgicalimplants;information;definition;medicalequipment;safetyrequirements
【摘要】:ThispartofISO14708specifiesrequirementsthataregenerallyapplicabletoactiveimplantablemedicaldevices.NOTEForparticulartypesofactiveimplantablemedicaldevices,thesegeneralrequirementsaresupplementedormodifiedbytherequirementsofparticularstandardswhichformadditionalpartsofISO14708.SpecialcareisrequiredinapplyingthispartofISO14708toactiveimplantablemedicaldeviceswherenoparticularstandardexists.TheteststhatarespecifiedinthispartofISO14708aretypetestsintendedtobecarriedoutonsamplesofadevicetoshowcompliance,andarenotintendedtobeusedfortheroutinetestingofmanufacturedproducts.ThispartofISO14708isapplicablenotonlytoactiveimplantablemedicaldevicesthatareelectricallypowered,butalsotothosepoweredbyotherenergysources(forexamplegaspressureorsprings).ThispartofISO14708isalsoapplicabletosomenon-implantablepartsandaccessoriesofthedevices(see3.3).
【中国标准分类号】:C35
【国际标准分类号】:11_040_40
【页数】:47P.;A4
【正文语种】:英语
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